Thứ tư, 24/01/2018 6:39 PM

Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương

Thứ năm, 13/10/2016 3:56 PM
Tên Khác
National Institute of Drug Quality Control, NIDQC
Năm thành lập
1957
Địa chỉ đầy đủ
48, Hai Bà Trưng, Q. oàn Kiếm, TP.Hà Nội
Điện thoại
(+84) 4. 8255341/ 8255742 / 8252791
Fax
(+84) 4. 8256911
Email
khthvkn@hn.vnn.vn / vndqc@vnn.vn
Website
http://www.nidqc.org.vn/
Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương
Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương

QUÁ TRÌNH HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN

Từ yêu cầu thực tế và tầm quan trọng của việc kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc để phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân , Bộ trưởng Bộ Y tế ký Nghị định số 845-BYT/NĐ ngày 29/7/1957 về việc thành lập Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, tổ chức tiền thân để hình thành Viện Kiểm nghiệm, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và hệ thống kiểm nghiệm thuốc ngày nay.

- Ngày 13/4/1961, Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định số 324/BYT-QĐ, chuyển Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ thành Viện Dược liệu trong đó có 2 khối: Khối Dược liệu và Khối Kiểm nghiệm.

- Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ có Nghị định số 03/CP về việc sửa đổi và tổ chức lại bộ máy của Bộ Y tế, trong đó Khối kiểm nghiệm thuộc Viện Dược liệu được tách thành Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế.

- Sau khi giải phóng miền nam, nước nhà được thống nhất, ngày 12/10/ 1977, Bộ Y tế có Quyết định số 1125/BYT-QĐ về việc tổ chức lại và thành lập Phân viện Kiểm nghiệm TP. HCM trực thuộc Viện Kiểm nghiệm để thực hiện chức năng kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc ở các tỉnh phía nam của Việt Nam.

- Trước yêu cầu của công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trong thời kỳ mới – Thời kỳ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18/4/2006, Thủ tướng Chính phủ có Quyết định số 621/QĐ-TTg về việc sắp xếp, tổ chức lại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP, xác định đổi tên Viện Kiểm nghiệm thành Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 50 năm (1957- 2007 ) hình thành và phát triển. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, trong đó Viện có vai trò chủ đạo đã trưởng thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược Việt Nam. Trong từng thời kỳ, từng giai đoạn, Viện cùng với hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc đã thực hiện hoàn thành chức năng nhiệm vụ của mình trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đảm bảo cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân.

VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ QUYỀN HẠN

Ngày 15/9/2006, Bộ Y tế có Quyết định số 3474/QĐ-BYT về việc Ban hành Điều lệ Tổ chức và hoạt động của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, trong đó quy định rõ vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức bộ máy, nhân sự, mối quan hệ công tác của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

1. Vị trí pháp lý:

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế và là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở tuyến cao nhất của Việt Nam có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật.

2. Chức năng:

Viện có chức năng: nghiên cứu khoa học; chỉ đạo tuyến; đào tạo cán bộ chuyên ngành; kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc (trừ vắc xin và sinh phẩm y tế), mỹ phẩm và các đối tượng khác (gọi chung là thuốc); là trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc; tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển hệ thống kiểm nghiệm và các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội của đất nước trong từng giai đoạn.

3. Nhiệm vụ:

3.1. Nghiên cứu khoa học:

Nghiên cứu phát triển và ứng dụng các tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm nhằm nâng cao chất lượng thuốc;

Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Nghiên cứu triển khai phương pháp đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc. Ứng dụng vi sinh học trong kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc; Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN, chuẩn quốc tế;

Thực hiện các dịch vụ nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ theo quy định.

3.2. Chỉ đạo tuyến:

Viện là cơ quan chỉ đạo, tổ chức triển khai, đôn đốc, kiểm tra giám sát và đánh giá việc thực hiện chuyên môn kỹ thuật của hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước.

Tổ chức thực hiện các chương trình, dự án quốc gia, quốc tế về đảm bảo chất lượng thuốc và phòng chống thuốc giả tại Việt Nam; Tham gia thực hiện các chương trình thông tin, tuyên truyền, phổ biến, biên soạn, cung cấp các tài liệu khoa học và quản lý thuộc chuyên ngành kiểm nghiệm.

Thực hiện việc tổng hợp, báo cáo Bộ Y tế về hoạt động của Viện và cả hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước.

3.3. Công tác đào tạo:

Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao về quản lý, chuyên môn kỹ thuật cho cán bộ thuộc hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;

Tham gia cùng các Trường đại học và các Viện nghiên cứu khoa học trong và ngoài ngành để đào tạo đại học, thạc sĩ, tiến sĩ chuyên ngành kiểm nghiệm; Xúc tiến và thực hiện các chương trình hợp tác đào tạo giữa Viện với các tổ chức quốc tế song phương và đa phương nhằm tiếp thu các kỹ thuật công nghệ tiên tiến hiện đại;

Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm theo yêu cầu của khách hàng.

3.4. Kiểm nghiệm và giám sát chất lượng thuốc:

Lấy mẫu thuốc, kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc ở tất cả các cơ sở từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc trong phạm vi cả nước; Đánh giá tương đương sinh học- sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc;

Thiết lập và cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong phân tích, kiểm nghiệm;

Tham gia kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các nguyên tắc thực hành tốt: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, đặc biệt là tiêu chuẩn GLP tại các cơ sở kiểm nghiệm, sản xuất và cung ứng thuốc;

Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo yêu cầu của khách hàng.

3.5. Hợp tác quốc tế:

Thiết lập và phát triển hợp tác với các Viện Kiểm nghiệm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới theo chuẩn mực GLP và ISO/IEC-17025 tiến tới thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm nghiệm ;

Chủ động khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư hợp tác nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, cung cấp trang thiết bị triển khai các dự án liên quan đến lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, trao đổi thông tin, kinh nghiệm khoa học với các cá nhân, tổ chức trong khu vực và trên thế giới để xây dựng Viện ngày càng phát triển ;

Thiết lập, duy trì mở rộng hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, các cá nhân trong khu vực và trên thế giới theo quy định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực dược học và phân tích kiểm nghiệm;

Xây dựng kế hoạch đoàn ra, đoàn vào theo chương trình hợp tác quốc tế của Viện và Bộ Y tế; cử cán bộ đi học tập, nghiên cứu ở nước ngoài; mời chuyên gia, giảng viên, học viên là người nước ngoài đến nghiên cứu, trao đổi kinh nghiệm và học tập tại Viện .

3.6. Quản lý đơn v

Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị, sắp xếp tổ chức, bộ máy, biên chế, quản lý cán bộ, viên chức, lao động, tiền lương, tài chính, vật tư, trang thiết bị kỹ thuật của Viện theo quy định của Nhà nước.

4. Quyền hạn:

Được tự chủ trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao theo phân cấp của Bộ Y tế, chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và pháp luật về hoạt động của mình ;

Lấy mẫu để kiểm tra chất lượng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc của tất cả các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuộc các thành phần kinh tế trong phạm vi cả nước.

Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: công thức, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và các thông tin khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

Đưa ra kết luận khoa học làm cơ sở pháp lý cho các cơ quan chức năng xem xét, xử lý về tình trạng chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc.

Viện có quyền yêu cầu các cơ quan kiểm nghiệm thuốc trên phạm vi toàn quốc báo cáo tình hình hoạt động và chất lượng thuốc theo định kỳ hoặc đột xuất để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế, các cơ quan cấp trên và các cơ quan liên quan.

Kiểm tra, giám sát các cơ sở kiểm nghiệm thuốc trong phạm vi cả nước về quản lý, chuyên môn nghiệp vụ kỹ thuật và kiến nghị những giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc.

Được phân phối, cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu và dung dịch chuẩn độ;

Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương

- Tên tiếng Việt: VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG

- Tên tiếng Anh: National Institute of Drug Quality Control

- Tên viết tắt tiếng Anh: NIDQC

- Địa chỉ: 48 phố Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội

- Số điện thoại: (+84) 4. 8255341/ 8255742 / 8252791

- Số Fax: (+84) 4. 8256911

- Email: khthvkn@hn.vnn.vn / vndqc@vnn.vn

 
Quan tâm  
5

Bài viết liên quan

Ý kiến bạn đọc

Trung Tâm Truyền Thông - Giáo Dục Sức Khỏe Trung Ương
Trung tâm Truyền thông Giáo dục Sức khoẻ Trung ương có chức năng: Truyền thông giáo dục sức khoẻ (GDSK); nghiên cứu khoa học, áp dụng các khoa học chuyên ngành truyền thông; chỉ đạo tuyến; đào tạo, hợp tác quốc tế và triển khai thực...
Phòng Khám Hoàn Mỹ Sài Gòn
Phòng Khám Hoàn Mỹ Sài Gòn (được đổi tên từ “Phòng khám Hoàn Mỹ Tân Bình” vào tháng 11/2015) là thành viên của Tập đoàn Y khoa Hoàn Mỹ - Hệ thống bệnh viện, phòng khám tư nhân lớn nhất Việt Nam.
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương 3 Foripharm
Xí nghiệp Dược phẩm Trung Ương 3 với nhiệm vụ bào chế, sản xuất thuốc đông dược phục vụ sức khỏe của nhân dân trong nước và xuất khẩu. Đến năm 1993 theo nghị định 388/HĐBT ngày 07/05/1992 của Hội đồng Bộ trưởng, Bộ Y tế...
Bệnh Viện Đa Khoa Tỉnh Hòa Bình
Bệnh viện đa khoa tỉnh Hòa Bình cùng với ngành Y tế tỉnh nhà và ngành Y tế của cả nước đó trải qua các giai đoạn phát triển và trưởng thành gắn với từng giai đoạn của lịch sử Cách mạng Việt Nam, đó là cả một chặng đường...
Sở Y Tế Tỉnh Yên Bái
Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh có chức năng tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, gồm: y tế dự phòng; khám, chữa bệnh; phục...
Trung Tâm Dưỡng Lão Diên Hồng
Trung tâm dưỡng lão Diên Hồng thể hiện khát vọng của người sáng lập muốn xây dựng một Viện dưỡng lão kiểu mẫu theo đuổi các giá trị: Tận tâm chăm sóc người cao tuổi, Đồng cảm với cảm xúc và hoàn cảnh của người cao tuổi...
Trường Trung Cấp Y Tế Vĩnh Phúc
Trường Trung cấp Y tế Vĩnh Phúc tiền thân là Trung tâm Đào tạo và Bồi dưỡng cán bộ Y tế Vĩnh Phúc được thành lập vào tháng 4 năm 1998. Ngày 19 tháng 01 năm 2001, Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Phúc đã ra Quyết định số 184/QĐ-CT thành lập...
Viện Sốt Rét - Ký Sinh Trùng - Côn Trùng Tp Hồ Chí Minh
Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng TP. Hồ Chí Minh là Viện chuyên khoa đầu ngành của khu vực Nam Bộ - Lâm Đồng về nghiên cứu và chỉ đạo phòng chống sốt rét, phòng chống các bệnh ký sinh trùng, bệnh do côn trùng truyền, góp phần...
Bệnh Viện Đa Khoa Hữu Nghị 103
Được xây dựng trên diện tích 7080 m2, tiền thân là Phòng khám chất lượng cao Hữu Nghị 103, tháng 1/2009, Bệnh viện Đa khoa Hữu Nghị 103 đã chính thức đi vào hoạt động theo quyết định của Bộ Y tế. Bệnh viện bao gồm các chuyên khoa...
Viện Y Dược Học Dân Tộc Thành Phố Hồ Chí Minh
Viện Y Dược Học Dân Tộc thành phố Hồ Chí Minh là đơn vị phụ trách đầu ngành khám bệnh, chữa bệnh bằng y, dược cổ truyền của 19 tỉnh, thành miền Nam (trong đó có thành phố Hồ Chí Minh) và 05 tỉnh Tây Nguyên theo quyết định số...